În ceea ce privește securitatea în supply chain, distribuția mondială a vaccinurilor anti-coronavirus este denumită „cea mai mare provocare a generației”.
Vigilant, buletinul informativ al TAPA EMEA, subliniază faptul că, indiferent la ce statistici te uiți, presiunea de a te asigura că fiecare doză a vaccinului ajunge la pacient într-un mod sigur și cu eficiența intactă este clară pentru toată lumea.
Comparativ cu riscurile asupra vieții umane, oportunitatea financiară pentru industria farmaceutică oferită de necesitatea unui vaccin poate părea insignifiantă, dar, în mod evident, nu este nici de ignorat. Unele rapoarte sugerează că va valora 10 miliarde de dolari anual în țările dezvoltate, altele prevăd această valoare numai în SUA. Dacă vaccinul va necesita administrare anuală, aceste estimări cresc la 25 de miliarde de dolari.
Conform unui comunicat al OMS din luna noiembrie, în prezent sunt 48 de vaccinuri candidate în evaluare clinică și încă 164 în evaluare pre-clinică. Acest lucru, la care se adaugă știrile privind eficacitatea proiectată a vaccinurilor produse de companii de marcă, creează speranțe că sfârșitul acestei crize fără precedent este aproape.
Iar acest lucru nu este important doar pentru viață și sănătate. Un studiu al Universității din Sydney conturează costul coronavirusului în economia globală în jurul valorii de 3,8 trilioane de dolari. De asemenea, estimează că virusul a trimis în șomaj 147 de milioane de oameni. Așa că, pentru afacerile care se zbat să supraviețuiască, vaccinul și promisiunea de a ne întoarce la o viață relativ normală sunt absolut esențiale.
Supply chainurile din domeniul pharma sunt, deja, printre cele mai reglementate, sigure și securizate din industrie, dar nu sunt imune la furtul de marfă.
O piață „la negru” în care prețurile escaladează pe baza raportului simplu între cerere și ofertă înseamnă că multe grupări de crimă organizată ar putea avea în vedere transporturile de vaccinuri, ca fiind o oportunitate prea bună pentru a fi ratată. Sau poate că nu? Una este să cumperi la negru electronice, cosmetice sau încălțăminte, dar chiar ai cumpăra un vaccin dintr-o sursă necunoscută? Probabil că nu, iar acest lucru va fi înțeles și de către mințile criminale.
Dar dacă vor apărea, totuși, pierderi – sau chiar dacă încărcăturile vor fi manipulate incorect sau contaminate în procesul de livrare – efectele asupra dezvoltatorilor de vaccinuri, a furnizorilor lor logistici și a pacienților vor fi extrem de disruptive. Efectul de domino al furtului de produse farmaceutice este costisitor, se întinde pe zone mari și necesită un timp lung de recuperare. Acum mai mult decât oricând, este nevoie de livrări fără cusur și fără întreruperi.
„Realizarea stocării, transportului și livrării în siguranță a fiecărei expediții farmaceutice are o importanță vitală, în sistemul sanitar, pentru a garanta siguranța pacientului. Acesta este motivul pentru care supply chainurile farmaceutice se numără printre cele mai reziliente din orice sector. În termenii securității mărfurilor, adevăratul cost al pierderii unui transport este estimat la de 5-7 ori valoarea produselor, din cauza efectelor pe care le creează, inclusiv retrageri la scară largă de produse, ca să nu mai vorbim despre daunele asupra reputației companiilor. Pierderile de produse sunt, în mod clar, cea mai mare amenințare, dar contaminarea încărcăturilor pharma în timpul unui atac – chiar dacă nu sunt efectiv furate – poate crea aceleași daune. În termenii sănătății mondiale, vaccinul COVID reprezintă cea mai mare provocare de securitate a supply chainului a generației noastre. Nu este o coincidență faptul că, în ziua în care a fost anunțat succesul testelor vaccinurilor, bursele europene au crescut cu 7%,” a comentat Thorsten Neumann, președinte și CEO al TAPA EMEA.
Totul, ca la carte
Odată cu startul distribuției vaccinurilor, obiectivul tuturor celor implicați în securitatea supply chainului este evitarea oricărei perturbări în procesul de livrare și protecția integrității vaccinurilor, pe drumul către pacienți. TAPA EMEA este de părere că firmele nu ar trebui să ignore niciun detaliu în ceea ce privește riscurile asociate, de la țară la țară, deoarece furturile de marfă nu sunt niciodată prea departe.
Neumann subliniază că riscurile cresc în special în contextul unor asemenea volume uriașe care se vor distribui într-un termen scurt. Așa cum am putut observa pe parcursul acestui an, înregistrându-se un număr mare de furturi de echipamente individuale de protecție din supply chainuri, hoții sunt foarte activi în a viza produse în conexiune cu pandemia de COVID-19.
Președintele TAPA spune că programele de securitate care vor fi aplicate pentru protecția livrării vaccinurilor este foarte posibil să includă escorte înarmate, măsuri adiționale pentru camioane și deplasarea în convoaie securizate, în funcție de nivelul de risc al fiecărui teritoriu. Unele țări ar putea lua în considerare suportul militar pentru a se asigura că livrările de vaccinuri nu sunt întârziate în niciun fel.
Escorte înarmate și echipaje pentru tranzit neîntrerupt
Vigilant a discutat cu doi experți recunoscuți în acest domeniu ultra-specializat – Chuck Forsaith, vicepreședintele Healthcare Distribution Alliance, care încorporează Coaliția pentru Securitate a Mărfurilor Farmaceutice, și Rogier Wils, manager Operations & Planning la BK Sneltransport-BK Pharma Logistics.
Chuck Forsaith spune că învățarea lecțiilor trecutului ne-a oferit supply chainurile reziliente ale prezentului și că are încredere în abilitatea lor de a administra orice noi riscuri asociate cu distribuția vaccinurilor COVD-19.
„Pe parcursul anilor, au fost realizate avansuri semnificative în securitatea supply chainurilor farmaceutice, la care și TAPA a participat. Una dintre cele mai notabile contribuții ale TAPA a fost realizată în urma unui atac major asupra unui depozit din SUA, în urmă cu câțiva ani, în timpul căruia au fost furate produse în valoare de peste 70 de milioane de dolari. După acest incident, compania atacată a adoptat decizia conștientă de a-și îmbunătăți securitatea supply chainului și a adoptat, la nivel mondial, cerințele TAPA atât pentru facilități, cât și pentru securitatea transporturilor rutiere. Apoi, compania și-a împărtășit experiența pozitivă cu alte firme și s-a dezvoltat o tendință la nivelul întregii industrii. Chiar dacă a fost rău ceea ce s-a întâmplat, a reprezentat un semnal de alarmă pentru toți și, ca industrie, ne-am străduit tot mai mult să îmbunătățim securitatea supply chainului.”
Forsaith subliniază că tocmai acest focus va ajuta, alături de infrastructurile îmbunătățite, în eforturile fără precedent pentru distribuția vaccinului.
Chuck Forsaith, vicepreședintele Healthcare Distribution Alliance: „În timp ce consider că este nevoie de o supraveghere extrem de atentă a securității, cred că nicio altă industrie nu este mai bine pregătită decât a noastră.”
Chuck Forsaith adaugă: „Nu m-ar surprinde ca producătorii, distribuitorii și retailerii să caute resurse suplimentare pentru securitatea acestor produse critice. Elemente ca utilizarea unor tehnologii suplimentare de urmărire, escorte și o analiză mai detaliată a riscurilor de pe șosele sunt doar câteva acțiuni care vor fi luate în considerare, în această perioadă.”
Rogier Wils precizează: „Precauțiunile existente sunt deja destul de cuprinzătoare, dar un număr crescut de companii farmaceutice solicită standardele TAPA FSR Level A și TSR. Am primit un număr mare de solicitări pentru TSR în combinație cu transporturile pharma sub temperatură controlată. Utilizarea mai multor șoferi pentru tranzit non-stop este deja o practică obișnuită, iar convoaiele și escortele înarmate în anumite țări sunt foarte posibile. Sunt încă multe necunoscute în legătură cu disponibilitatea vaccinurilor și crizele care pot apărarea. Cererea și oferta fac, în general, un produs valoros și, astfel, devine mai interesant pentru infractori. Un alt factor care trebuie luat în considerare este faptul că există anti-vaxxeri și adepți ai teoriilor conspirațiilor, care cred că această epidemie este falsă. Și aceștia pot reprezenta un risc pentru transportul vaccinurilor.”
Lucrând în cooperare cu agenții globale vamale și medicale, sunt în dezvoltare descrieri detaliate ale aspectului vaccinurilor ambalate și expediate, pentru o mai bună diferențiere a produselor autentice de cele suspecte. Agențiile guvernamentale de reglementare din multe țări au lansat solicitări verbale – dacă nu chiar au realizat vizite – către companiile care expediază și/sau stochează vaccinurile, pentru a suplimenta nivelurile de monitorizare și garantare a securității proceselor din supply chainuri.
Configurații speciale…. riscuri suplimentare
Discutând despre riscurile de securitate, Forsaith a spus: „Complexitatea procesului de diseminare este elementul care cauzează cele mai multe îngrijorări, în prezent – iar majoritatea se referă la cerințele unice de temperatură ale acestui produs”. De exemplu, pentru că vaccinurile trebuie să fie ținute la rece (chiar foarte la rece, în unele cazuri), este posibil să fie nevoie de o configurație specială a dubelor, ceea ce ar putea limita numărul vaccinurilor care pot fi expediate cu un singur transport, la un moment dat. Spațiu limitat înseamnă mai multe transporturi, iar mai multe transporturi înseamnă mai multe riscuri.
De asemenea, numărul transporturilor este influențat și de faptul că unele dintre aceste vaccinuri implică două doze, ceea ce înseamnă că un transport de 50.000 de vaccinuri vor trata 25.000 de persoane.
În același context, al temperaturii controlate, Forsaith a subliniat faptul că nu toate locațiile către care vor merge vaccinurile vor avea din start configurațiile potrivite pentru a menține vaccinurile în gama de temperatură necesară. Acest lucru implică modificări ale infrastructurii existente, iar acest lucru este posibil să nu se alinieze cu programele de securitate deja implementate la aceste locații.
Rogier Wils adaugă: „Controlul temperaturii va fi esențial pentru calitatea vaccinului. Primele vaccinuri disponibile vor avea o temperatură de transport și de stocare de -70 grade Celsius. Dacă se deschid congelatoarele și temperaturile trec dincolo de specificațiile cerute, se vor pierde loturi întregi. Transportul se va realiza în containere și cutii cu gheață uscată. Dacă acestea sunt deschide de către infractori, vaccinurile vor fi inutile. La containerele cu gheață uscată, timpul de tranzit este important, orice întârziere putând cauza pierderea produsului.”
Cifre COVID-19
- 218 țări au confirmat cazuri
- Peste 60 de milioane de oameni infectate
- 1,4 milioane de oameni și-au pierdut viața
- Se estimează producția a până la 19 miliarde de doze de vaccin
- Este nevoie de imunizarea a 60-70% din populația globului pentru a opri răspândirea virusului
Securitatea cibernetică
Vor trebui implementate, de asemenea, măsuri foarte stricte de securitate cibernetică, nu numai pentru a asigura faptul că tranzacțiile de expediție a vaccinului se realizează sub cele mai înalte standarde, ci și pentru a asigura faptul că fiecare partener din aceste supply chainuri se supun acelorași protocoale.
Primul val al vaccinurilor va fi supus celei mai atente supravegheri. Companiile pharma și logistice recunosc faptul că vaccinurile vor atrage o cantitate considerabilă de atenție, în special în etapele inițiale ale lansării. Pe măsură de numărul vaccinurilor diseminate va crește, este rezonabil să credem că nu va mai fi nevoie de o atenție atât de intensă. „Acest lucru fiind spus”, a adăugat Forsaith, „acest produs (precum multe medicamente sensibile la temperatură, cum ar fi insulina, medicamentele pentru hepatita C etc.) va continua să primească același nivel de atenție în supply chain, indiferent de perioada în care se află pe ciclul de viață.”
Rapoartele anterioare privind „costul total al pierderilor” din domeniu pharma au arătat perturbările pe termen lung cauzate supply chainurilor din domeniu de către furturi.
Pierderea parțială a unui produs fabricat într-un anumit lot poate genera reținerea sau retragerea tuturor produselor din lotul respectiv, până când cantitatea sustrasă este recuperată sau se realizează o demarcare, în cazul nerecuperării.
„Produsele rămase din lotul respectiv vor trebui eliminate, pentru a reduce riscul confuziei în supply chain între cu produsele manipulate corespunzător pentru distribuție și produsele în legătură cu care nu există nicio garanție a manipulării corecte (cele furate sau deturnate). În special atunci când este vorba despre produse consumabile, produsele în legătură cu care nu se poate demonstra o monitorizare exactă a căii parcurse în supply chain pot rezulta direct în probleme de siguranță a pacienților – iar pentru acestea industria pharma manifestă toleranță zero.”
Aceste cazuri atrag după ele și alte probleme, cum ar fi o mai mare monitorizare din partea agențiilor guvernamentale, scăderea încrederii consumatorilor în produsele respective, încurajarea acestora să se îndrepte către alte mărci, costuri adiționale cu producția unui stoc de înlocuire, direcționare de resurse pentru investigații, creșterea costurilor cu asigurările etc.
În mod normal, aceste probleme vizează un singur producător, nu întreaga gamă de produse similare fabricate de mai multe companii. Ceea ce este unic, în acest caz, este gradul înalt de scepticism, din anumite medii, în legătură cu validitatea vaccinurilor, în general. Expunerea pe care ar crea-o furtul vaccinurilor din supply chain va fi de natură să erodeze și încrederea în vaccinurile în sine.
Rogier Wils are încredere că preparativele pe care le realizează sectorul logistic – inclusiv prevederea unor spații adecvate de depozitare, vehicule sub temperatură controlată, personal calificat, protocoale de securitate etc. – vor face ca industria să fie gata pentru cea mai mare provocare pe care o anticipează. Securitatea și calitatea vor reprezenta investiții serioase pentru companiile pharma, dar, așa cum a subliniat-o, „atunci când va apărea un deficit în disponibilitatea vaccinului, securitatea va avea cea mai mare importanță.”
Nu va trebui să așteptăm prea mult pentru a vedea cum vor face față supply chainurile farmaceutice la această situație fără precedent. Sperăm că vor fi capabile să își mențină la o înălțime exemplară standardele de excelență care le sunt caracteristice.
sursa: Vigilant, noiembrie
traducerea și adaptarea: Raluca MIHĂILESCU
raluca.mihailescu@ziuacargo.ro
